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治験情報TRIAL-INFORMATION

治験審査委員会業務手順書(PDF)

IRB審議議事録概要

2016年1月20日開催

日時

西暦 2016年 1月 20日 15時30分 ~ 16時00分

場所

医療法人慧眞会 協和病院 小会議室

IRB出席者

〔出〕関根委員長(医師)、〔出〕阿部委員(医師)、〔出〕藤澤委員(看護師)、〔出〕速水委員、〔出〕松田委員(薬剤師)、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔出〕藤田委員

議題

大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴う行動障害を対象としたOPC-14597の第Ⅲ相試験

審議・報告事項

治験継続の適否
【審議事項】
・安全性に関する報告
・治験に関する変更

審議・報告内容
概略

【審議事項】
・安全性報告に関しての報告、特に問題なし。
・実施計画書の変更及び、分担医師の追加について、特に問題なし。

結果

治験の実施継続を承認する

特記事項

特になし

議題

大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴う行動障害を対象としたOPC-14597の第Ⅲ相試験

審議・報告事項

【報告】
終了報告の提出。

審議・報告内容
概略

報告】
治験終了の報告。

結果

 

特記事項

 

2015年12月2日開催

日時 西暦 2015年 12月 2日 17時00分 ~ 17時15分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 小会議室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、〔出〕速水委員
書面審査 阿部委員(医師)、藤澤委員(看護師)、松田委員(薬剤師)、鈴木委員(薬剤師)、藤田委員
議題 大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴う行動障害を対象としたOPC-14597の第Ⅲ相試験
審議・報告事項 治験継続の適否
【審議事項】
・治験に関する変更
審議・報告内容
概略
【審議事項】
・実施計画書(分担医師の追加)について、特に問題なし。
結果 治験の実施継続を承認する(迅速審査)
特記事項 特になし

2015年11月18日開催

日時 西暦 2015年 11月 18日 15時30分 ~ 16時00分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 小会議室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、〔出〕阿部委員(医師)、〔出〕藤澤委員(看護師)、〔出〕速水委員、〔出〕松田委員(薬剤師)、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔出〕藤田委員
議題 大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴う行動障害を対象としたOPC-14597の第Ⅲ相試験
審議・報告事項 治験継続の適否
【審議事項】
・安全性に関する報告(年次報告含)
・治験に関する変更
審議・報告内容
概略
【審議事項】
・安全性報告に関しての報告(年次報告含)、特に問題なし。
・実施計画書及び治験薬概要書の改訂について、特に問題なし。
結果 治験の実施継続を承認する
特記事項 特になし

2015年9月16日開催

日時 西暦 2015年 9月 16日 15時30分 ~ 16時10分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 小会議室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、〔出〕阿部委員(医師)、〔出〕藤澤委員(看護師)、〔出〕速水委員、〔出〕松田委員(薬剤師)、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔出〕藤田委員
議題 大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴う行動障害を対象としたOPC-14597の第Ⅲ相試験
審議・報告事項 治験継続の適否
【審議事項】
・安全性に関する報告
・治験に関する変更
審議・報告内容
概略
【審議事項】
・安全性報告に関しての報告、特に問題なし。
・実施計画書に関する変更(実施計画書、説明文書の改訂等)について、特に問題なし。
結果 治験の実施継続を承認する
特記事項 特になし

2015年7月22日開催

日時 西暦 2015年 7月 22日 15時30分 ~ 16時15分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 小会議室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、〔出〕阿部委員(医師)、〔出〕藤澤委員(看護師)、〔出〕速水委員、〔出〕松田委員(薬剤師)、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔出〕藤田委員
議題 大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者に対する用量検討試験(報告のみ)
審議・報告事項 【報告】
終了報告の提出。
審議・報告内容
概略
【報告】
治験終了の報告。
結果  
特記事項  

2015年7月22日開催

日時 西暦 2015年 7月 22日 15時30分 ~ 16時15分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 小会議室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、〔出〕阿部委員(医師)、〔出〕藤澤委員(看護師)、〔出〕速水委員、〔出〕松田委員(薬剤師)、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔出〕藤田委員
議題 大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴う行動障害を対象としたOPC-14597の第Ⅲ相試験
審議・報告事項 治験継続の適否
【審議事項】
・安全性に関する報告
・治験に関する変更
・継続審査
審議・報告内容
概略
【審議事項】
・安全性報告に関しての報告、特に問題なし。
・実施計画書に関する変更について、特に問題なし。
・継続審査については(治験実施状況報告書提出)現況報告より特に問題なし。
結果 治験の実施継続を承認する
特記事項 特になし

2015年5月13日開催

日時 西暦 2015年 5月 13日 15時30分 ~ 16時00分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 小会議室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、〔出〕阿部委員(医師)、〔出〕小野委員(看護師)、〔出〕速水委員、〔出〕松田委員(薬剤師)、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔出〕藤田委員
議題 大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴う行動障害を対象としたOPC-14597の第Ⅲ相試験
審議・報告事項 治験継続の適否
【審議事項】
・安全性に関する報告
・治験に関する変更
審議・報告内容
概略
【審議事項】
・安全性報告に関しての報告、特に問題なし。
・実施計画書、治験薬概要書の改訂等について、特に問題なし。
結果 治験の実施継続を承認する
特記事項 特になし

2015年5月13日開催

日時 西暦 2015年 5月 13日 15時30分 ~ 16時00分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 小会議室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、〔出〕阿部委員(医師)、〔出〕小野委員(看護師)、〔出〕速水委員、〔出〕松田委員(薬剤師)、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔出〕藤田委員
議題 大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者に対する用量検討試験
審議・報告事項 治験の継続の適否
【審議事項】
・治験に関する変更
審議・報告内容
概略
【審議事項】
・治験実施計画書の変更について特に問題なし。
結果 治験の継続を承認する
特記事項 特になし

2015年2月18日開催

日時 西暦 2015年 2月 18日 15時30分 ~ 16時20分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 研修室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、〔出〕阿部委員(医師)、〔出〕小野委員(看護師)、〔出〕速水委員、〔出〕松田委員(薬剤師)、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔出〕藤田委員
議題 大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴う行動障害を対象としたOPC-14597の第Ⅲ相試験
審議・報告事項 治験継続の適否
【審議事項】
・安全性に関する報告
・治験に関する変更
審議・報告内容
概略
【審議事項】
・安全性報告に関しての報告、特に問題なし。
・治験薬概要書の改訂等について、特に問題なし。
結果 治験の実施継続を承認する
特記事項 特になし

2015年2月18日開催

日時 西暦 2015年 2月 18日 15時30分 ~ 16時20分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 研修室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、〔出〕阿部委員(医師)、〔出〕小野委員(看護師)、〔出〕速水委員、〔出〕松田委員(薬剤師)、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔出〕藤田委員
議題 大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者に対する用量検討試験
審議・報告事項 治験の継続の適否
【審議事項】
・治験に関する変更
審議・報告内容
概略
【審議事項】
・治験実施計画書の改訂、治験薬概要書、説明文書・同意文書、及び契約に関する内容の変更について特に問題なし。
結果 治験の継続を承認する
特記事項 特になし

2015年2月18日開催

日時 西暦 2015年 2月18日 15時30分 ~ 16時20分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 研修室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、〔出〕阿部委員(医師)、〔出〕小野委員(看護師)、〔出〕速水委員、〔出〕松田委員(薬剤師)、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔出〕藤田委員
議題 第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に対する製造販売後臨床試験(報告のみ)
審議・報告事項 【報告】
終了報告の提出。
審議・報告内容
概略
【報告】
治験終了の報告。
結果  
特記事項  

2014年12月5日開催

日時 西暦 2014年12月 5日 15時30分 ~ 16時30分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 小会議室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、〔出〕阿部委員(医師)、〔出〕小野委員(看護師)、〔出〕速水委員、〔出〕松田委員(薬剤師)、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔出〕藤田委員
議題 第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に対する製造販売後臨床試験
審議・報告事項 治験継続の適否
【審議事項】
・重篤な有害事象等
・安全性情報に関する報告
審議・報告内容
概略
【審議事項】
・報告(第三報、第四報)特に問題なし。
・定期報告につき特に問題なし。
結果 治験の継続を承認する
特記事項 特になし

2014年12月5日開催

日時 西暦 2014年 12月 5日 15時30分 ~ 16時30分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 小会議室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、〔出〕阿部委員(医師)、〔出〕小野委員(看護師)、〔出〕速水委員、〔出〕松田委員(薬剤師)、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔出〕藤田委員
議題 大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者に対する用量検討試験
大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者に対する長期投与試験(報告のみ)
審議・報告事項 治験の継続の適否
【審議事項】
・治験に関する変更
・継続審査
審議・報告内容
概略
【審議事項】
・治験実施計画書、治験薬概要書及び、説明文書・同意文書の変更内容について特に問題なし。
・継続審査(実施状況報告書提出)については特に問題なし。
【報告】
・統合失調症患者に対する長期試験について終了報告。
結果 治験の継続を承認する
特記事項 特になし

2014年12月5日開催

日時 西暦 2014年 12月 5日 15時30分 ~ 16時30分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 研修室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、〔出〕阿部委員(医師)、〔出〕小野委員(看護師)、〔出〕速水委員、〔出〕松田委員(薬剤師)、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔出〕藤田委員
議題 大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴う行動障害を対象としたOPC-14597の第Ⅲ相試験
審議・報告事項 治験継続の適否
【審議事項】
・安全性に関する報告
審議・報告内容
概略
【審議事項】
・年次報告を含む安全性報告に関して特に問題なし。
結果 治験の実施継続を承認する
特記事項 特になし

2014年9月17日開催

日時 西暦 2014年 9月 17日 15時00分 ~ 16時00分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 研修室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、〔出〕阿部委員(医師)、〔出〕小野委員(看護師)、〔出〕速水委員、〔欠〕松田委員(薬剤師)、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔欠〕藤田委員
議題 第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に対する製造販売後臨床試験
審議・報告事項 治験継続の適否
【審議事項】
・治験に関する変更
・重篤な有害事象等
審議・報告内容
概略
【審議事項】
・実施計画書の変更の内容については特に問題なし。
・報告(第一報、第二報)特に問題なし。
結果 治験の継続を承認する
特記事項 特になし

2014年9月17日開催

日時 西暦 2014年 9月 17日 15時00分 ~ 16時00分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 研修室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、〔出〕阿部委員(医師)、〔出〕小野委員(看護師)、〔出〕速水委員、〔欠〕松田委員(薬剤師)、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔欠〕藤田委員
議題 大塚製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴う行動障害を対象としたOPC-14597の第Ⅲ相試験
審議・報告事項 治験実施の適否
審議・報告内容
概略
【審議事項】
・治験依頼書に基づき、当治験依頼者よりプロトコール等の説明を受け、委員による審議を行う。
結果 治験の実施を承認する
特記事項 特になし

2014年9月17日開催

日時 西暦 2014年 9月 17日 15時00分 ~ 16時00分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 研修室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、〔出〕阿部委員(医師)、〔出〕小野委員(看護師)、〔出〕速水委員、〔欠〕松田委員(薬剤師)、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔欠〕藤田委員
議題 大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者に対する用量検討試験
大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者に対する長期投与試験
審議・報告事項 治験の継続の適否
【審議事項】
・治験に関する変更
・安全性に関する報告
審議・報告内容
概略
【審議事項】
・治験実施計画書の変更については、特に問題なし。
・定期報告の内容により特に問題なし。
結果 治験の継続を承認する
特記事項 特になし

2014年7月4日開催

日時 西暦 2014年 7月 4日 15時30分 ~ 16時00分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 小会議室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、〔出〕阿部委員(医師)、〔出〕小野委員(看護師)、〔出〕速水委員、〔出〕松田委員(薬剤師)、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔出〕藤田委員
議題 大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者に対する用量検討試験
大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者に対す長期投与試験
審議・報告事項 治験の継続の適否
【審議事項】
・治験に関する変更
審議・報告内容
概略
【審議事項】
・治験実施計画書の変更(版改訂)については特に問題なし。
結果 治験の継続を承認する
特記事項 特になし

2014年3月28日開催

日時 西暦 2014年 3月 28日 15時30分 ~ 16時20分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 小会議室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、〔出〕阿部委員(医師)、〔出〕小野委員(看護師)、〔出〕速水委員、〔出〕松田委員(薬剤師)、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔出〕藤田委員
議題 第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に対する製造販売後臨床試験
審議・報告事項 治験継続の適否
【審議事項】
・治験に関する変更
審議・報告内容
概略
【審議事項】
・その他(被験者募集ポスター、リーフレット)の内容については特に問題なし。
結果 治験の継続を承認する
特記事項 特になし

2014年3月28日開催

日時 西暦 2014年 3月 28日 15時30分 ~ 16時20分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 小会議室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、〔出〕阿部委員(医師)、〔出〕小野委員(看護師)、〔出〕速水委員、〔出〕松田委員(薬剤師)、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔出〕藤田委員
議題 大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者に対する用量検討試験
大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者に対する長期投与試験
審議・報告事項 治験の継続の適否
【審議事項】
・治験に関する変更
審議・報告内容
概略
【審議事項】
・治験実施計画書、治験薬概要書(安全性IB追補版)については特に問題なし。
結果 治験の継続を承認する
特記事項 特になし

2014年1月31日開催

日時 西暦 2014年 1月 31日 13時30分 ~ 14時30分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 小会議室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、〔出〕阿部委員(医師)、〔出〕小野委員(看護師)、〔出〕速水委員、〔出〕松田委員(薬剤師)、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔出〕藤田委員
議題 第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に対する製造販売後臨床試験
審議・報告事項 治験継続の適否
【審議事項】
・治験に関する変更
・継続審査
審議・報告内容
概略
【審議事項】
・実施計画書、症例報告書、説明・同意文書、日誌、試験参加手帳については特に問題なし。
・実施状況報告書(当院実施報告含)より特に問題なし。
結果 治験の継続を承認する
特記事項 特になし

2014年1月31日開催

日時 西暦 2014年 1月 31日 13時30分 ~ 14時30分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 小会議室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、〔出〕阿部委員(医師)、〔出〕小野委員(看護師)、〔出〕速水委員、〔出〕松田委員(薬剤師)、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔出〕藤田委員
議題 大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者に対する用量検討試験
大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者に対する長期投与試験
審議・報告事項 治験の継続の適否
【審議事項】
・治験に関する変更
・安全性情報に関する報告
・継続審査
審議・報告内容
概略
【審議事項】
・被験者募集に関する資料、治験実施計画書、治験薬概要書変更、説明・同意文書、また、長期試験では実施予定期間延長について。特に問題なし。
・安全性についての定期報告等で特に問題なし。
・実施状況報告(当院実施報告含)については特に問題なし。
結果 治験の継続を承認する
特記事項 特になし

2013年11月22日開催

日時 西暦 2013年 11月 22日 15時30分 ~ 16時00分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 小会議室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、〔出〕阿部委員(医師)、〔出〕小野委員(看護師)、〔出〕速水委員、〔出〕松田委員(薬剤師)、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔出〕藤田委員
議題 第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に対する製造販売後臨床試験
審議・報告事項 治験継続の適否
【審議事項】
・安全性情報等(定期報告を含む)
審議・報告内容
概略
【審議事項】
・定期報告、並びに2回目の報告(国内)について、特に問題なし。
結果 治験の継続を承認する
特記事項 特になし

2013年11月22日開催

日時 西暦 2013年 11月 22日 15時30分 ~ 16時00分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 小会議室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、〔出〕阿部委員(医師)、〔出〕小野委員(看護師)、〔出〕速水委員、〔出〕松田委員(薬剤師)、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔出〕藤田委員
議題 大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者に対する用量検討試験
大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者に対する長期投与試験
審議・報告事項 治験の継続の適否
【審議事項】
・治験に関する変更
・その他(予想される治験費用に関する件)
審議・報告内容
概略
【審議事項】
・治験実施計画書、治験薬概要書変更について、特に問題なし。
・予想される治験費用について、適正内容にて特に問題なし。
結果 治験の継続を承認する
特記事項 特になし

2013年8月30日開催

日時 西暦 2013年 8月 30日 13時30分 ~ 15時10分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 小会議室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、〔出〕阿部委員(医師)、〔出〕小野委員(看護師)、〔出〕速水委員、〔出〕松田委員(薬剤師)、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔出〕藤田委員
議題 第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に対する製造販売後臨床試験
審議・報告事項 治験継続の適否
【審議事項】
・安全性情報等
審議・報告内容
概略
【審議事項】
・報告(国内)について、特に問題なし。
結果 治験の継続を承認する
特記事項 特になし

2013年8月30日開催

日時 西暦 2013年 8月30日 13時30分 ~ 15時10分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 小会議室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、〔出〕阿部委員(医師)、〔出〕小野委員(看護師)、〔出〕速水委員、〔出〕松田委員(薬剤師)、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔出〕藤田委員
議題 大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者に対する用量検討試験
大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者に対する長期投与試験
審議・報告事項 治験の継続の適否
【審議事項】
・治験に関する変更
・安全性情報
【報告】
・治験分担医師・協力者リストの変更
審議・報告内容
概略
【審議事項】
・治験実施計画書、治験薬概要書変更、同意説明文書について。特に問題なし。
・定期報告等。特に問題なし。
【報告】
・協力者の追加、削除について。特に問題なし。
結果 治験の継続を承認する
特記事項 特になし

2013年6月7日開催

日時 西暦 2013年 6月 7日 15時30分 ~ 16時05分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 小会議室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、〔出〕阿部委員(医師)、〔出〕小野委員(看護師)、〔出〕速水委員、〔出〕松田委員(薬剤師)、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔出〕藤田委員
議題 第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に対する製造販売後臨床試験
審議・報告事項 治験継続の適否
【審議事項】
・安全性情報等
・治験に関する変更
審議・報告内容
概略
【審議事項】
・報告について。特に問題なし。
・実施計画書、説明文書、同意文書等の変更について内容確認。特に問題なし。
結果 治験の継続を承認する
特記事項 特になし

2013年6月7日開催

日時 西暦 2013年 6月7日 15時30分 ~ 16時05分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 小会議室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、〔出〕阿部委員(医師)、〔出〕小野委員(看護師)、〔出〕速水委員、〔出〕松田委員(薬剤師)、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔出〕藤田委員
議題 大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者に対する用量検討試験
大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者に対する長期投与試験
審議・報告事項 治験の継続の適否
【審議事項】
・治験に関する変更
審議・報告内容
概略
【審議事項】
・治験実施計画書(職名記載変更等)、治験薬概要書変更について。特に問題なし。
・治験のご案内についての内容確認。特に問題なし。
結果 治験の継続を承認する
特記事項 特になし

2013年3月22日開催

日時 西暦 2013年 3月 22日 15時30分 ~ 16時10分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 研修室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、〔出〕阿部委員(医師)、〔出〕小野委員(看護師)、〔出〕速水委員、〔出〕松田委員(薬剤師)、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔出〕藤田委員
議題 第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に対する製造販売後臨床試験
審議・報告事項 治験継続の適否
【審議事項】
・安全性情報等
・継続審査
審議・報告内容
概略
【審議事項】
・報告について。特に問題なし。
・治験実施状況報告書より確認。継続について特に問題なし。
結果 治験の継続を承認する
特記事項 特になし

2013年3月22日開催

日時 西暦 2013年 3月22日 15時30分 ~ 16時10分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 研修室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、〔出〕阿部委員(医師)、〔出〕小野委員(看護師)、〔出〕速水委員、〔出〕松田委員(薬剤師)、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔出〕藤田委員
議題 大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者に対する用量検討試験
大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者に対する長期投与試験
審議・報告事項 治験の継続の適否
【審議事項】
・治験に関する変更
・継続審査
審議・報告内容
概略
【審議事項】
・治験実施計画書、治験薬概要書変更について。特に問題なし。
・治験実施状況報告書、進捗状況報告あり。継続について特に問題なし。
結果 治験の継続を承認する
特記事項 特になし

2013年1月25日開催

日時 西暦 2013年 1月 25日 15時30分 ~ 16時05分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 研修室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、〔出〕阿部委員(医師)、〔出〕小野委員(看護師)、〔出〕速水委員、〔出〕松田委員(薬剤師)、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔出〕藤田委員
議題 第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に対する製造販売後臨床試験
審議・報告事項 治験継続の適否
【審議事項】
・安全性情報等
審議・報告内容
概略
【審議事項】
・報告について。特に問題なし。
結果 治験の継続を承認する
特記事項 特になし

2013年1月25日開催

日時 西暦 2013年 1月25日 15時30分 ~ 16時05分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 研修室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、〔出〕阿部委員(医師)、〔出〕小野委員(看護師)、〔出〕速水委員、〔出〕松田委員(薬剤師)、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔出〕藤田委員
議題 大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者に対する用量検討試験
大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者に対する長期投与試験
審議・報告事項 治験の継続の適否
【審議事項】
・治験に関する変更
・安全性情報等
審議・報告内容
概略
【審議事項】
・治験実施計画書、治験薬概要書変更について。特に問題なし。
・定期報告内容について。特に問題なし。
結果 治験の継続を承認する
特記事項 特になし

2012年11月16日開催

日時 西暦 2012年 11月 16日 15時30分 ~ 16時10分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 研修室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、〔出〕阿部委員(医師)、〔出〕畠山委員(看護師)、〔出〕速水委員、〔出〕松田委員(薬剤師)、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔欠〕藤田委員
議題 第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に対する製造販売後臨床試験
審議・報告事項 治験継続の適否
【審議事項】
・安全性情報等
審議・報告内容
概略
【審議事項】
緊急報告、定期報告について。特に問題なし。
結果 治験の継続を承認する
特記事項 特になし

2012年11月16日開催

日時 西暦 2012年 11月16日 15時30分 ~ 16時10分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 研修室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、〔出〕阿部委員(医師)、〔出〕畠山委員(看護師)、〔出〕速水委員、〔出〕松田委員(薬剤師)、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔欠〕藤田委員
議題 大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者に対する用量検討試験
大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者に対する長期投与試験
審議・報告事項 治験の継続の適否
【審議事項】
・治験に関する変更
審議・報告内容
概略
【審議事項】
・治験実施計画書、治験薬概要書の改訂、変更について。特に問題なし。
・[用量試験] 被験者募集について(院内ポスター)。特に問題なし。
結果 治験の継続を承認する
特記事項 特になし

2012年7月20日開催

日時 西暦 2012年 7月 20日 14時00分 ~ 14時45分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 研修室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、阿部委員(医師)、〔出〕畠山委員(看護師)、〔出〕速水委員、〔出〕松田委員(薬剤師)、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔欠〕藤田委員
議題 第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に対する製造販売後臨床試験
審議・報告事項 治験継続の適否
【審議事項】
・治験に関する変更
【報告事項】
 併用禁止薬一覧の改訂
審議・報告内容
概略
【審議事項】
 実施計画書、同意説明文書等の改訂について添付資料より確認。特に問題なし。
【報告事項】
 併用禁止薬一覧の改訂(第2版→第3版)
結果 治験の継続を承認する
特記事項 特になし

2012年7月20日開催

日時 西暦 2012年 7月20日 14時00分 ~ 14時45分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 研修室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、阿部委員(医師)、〔出〕畠山委員(看護師)、〔出〕速水委員、〔出〕松田委員(薬剤師)、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔欠〕藤田委員
議題 大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者に対する用量検討試験
大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者に対する長期投与試験
審議・報告事項 治験の継続の適否
【審議事項】
・安全性情報等
・治験に関する変更
審議・報告内容
概略
【審議事項】
・定期報告、特に問題なし。
・実施計画書、同意説明文書等の改訂について添付資料より確認。特に問題なし。
結果 治験の継続を承認する
特記事項 特になし

2012年4月20日開催

日時 西暦 2012 年 4 月20 日 14 時00 分 ~ 15 時00 分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 研修室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、阿部委員(医師)、〔出〕畠山委員(看護師)、〔出〕速水委員、〔出〕松田委員(薬剤師)、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔欠〕藤田委員
議題 大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者に対する用量検討試験
大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者に対する長期投与試験
審議・報告事項 ・治験実施の適否
審議・報告内容
概略
【審議事項】
治験依頼書に基づき治験実施について依頼者よりプロトコール、同意説明文書等の説明、質疑を行う。
委員にて審議。
結果 治験の実施を承認する
特記事項 特になし

2012年4月6日開催

日時 西暦 2012 年 4 月 6 日 14 時30 分 ~ 15 時20 分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 研修室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、阿部委員(医師)、〔出〕畠山委員(看護師)、〔出〕速水委員、〔出〕藤田委員、〔出〕松田委員(薬剤師)、〔出〕鈴木委員(薬剤師)
議題 第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に対する製造販売後臨床試験
審議・報告事項 ・治験実施の適否
審議・報告内容
概略
【審議事項】
治験依頼書に基づき治験実施について依頼者よりプロトコール、同意説明文書等の説明を受け、委員により審議。
結果 治験の実施を承認する
特記事項 特になし

2010年3月26日開催

日時 西暦 2010年 3月 26日 13時15分 ~ 14時10分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 小会議室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、〔出〕山口委員(医師)、〔出〕松田委員(薬剤師)、〔出〕藤田委員、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔出〕畠山委員、〔出〕速水委員
議題 大日本住友製薬株式会社の依頼によるSM-13496の統合失調症を対象とした試験
審議・報告事項 【審議事項】
・実施計画書の改訂
【報告事項】
・報告事項 終了報告
審議・報告内容
概略
【審議事項】
・実施計画書の改訂についての内容の確認、特に問題なし。
【報告事項】
・治験の終了が報告された。治験全体、当院での実績等についての報告があった。
結果 治験の継続を承認する
特記事項 特になし

2010年1月22日開催

日時 西暦 2010年 1月 22日 13時15分 ~ 14時30分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 研修室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、〔欠〕山口委員(医師)、〔出〕松田委員(薬剤師)、〔出〕藤田委員、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔出〕畠山委員、〔出〕速水委員
議題 大日本住友製薬株式会社の依頼によるSM-13496の統合失調症を対象とした試験
審議・報告事項 ・当該院外で発生した重篤な有害事象(安全性情報)
・実施計画書別紙の変更
・治験薬概要書の改訂
・説明文書・同意文書の改訂
審議・報告内容
概略
・安全性情報に基づき、報告検討、問題なし。
・実施計画書別紙の変更についての確認、特に問題なし。
・治験薬概要書の改訂の内容についての確認、特に問題なし。
・説明文書・同意文書の改訂についての確認、特に問題なし。
結果 治験の継続を承認する
特記事項 特になし

2009年10月2日開催

日時 西暦 2009年 10月 2日 13時15分 ~ 14時30分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 小会議室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、〔欠〕山口委員(医師)、〔出〕松田委員(薬剤師)、〔出〕藤田委員、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔出〕畠山委員、〔出〕速水委員
議題 大日本住友製薬株式会社の依頼によるSM-13496の統合失調症を対象とした試験
審議・報告事項 ・当該院外で発生した重篤な有害事象(安全性情報)
・同意説明文書の変更
審議・報告内容
概略
・安全性情報(追記を含)に基づき、報告検討、問題なし。
・同意説明文書の変更についての確認、特に問題なし。
結果 治験の継続を承認する
特記事項 特になし

2009年7月31日開催

日時 西暦 2009年 7月 31日 13時15分 ~ 14時 30分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 小会議室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、〔出〕山口委員(医師)、〔出〕松田委員(薬剤師)、〔出〕藤田委員、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔出〕速水委員
議題 大日本住友製薬株式会社の依頼によるSM-13496の統合失調症を対象とした試験
審議・報告事項 ・当該院外で発生した重篤な有害事象(安全性情報)
・治験実施計画の変更
・治験薬概要書の改訂
・継続審査
審議・報告内容
概略
・追加情報および、報告取り下げについて、特に問題なし。
・治験実施計画の変更(症例確保のため期間延長等)について、特に問題なし。
・治験薬概要書の改訂について、特に問題なし。
・進捗状況の報告がなされたが、特に問題なし。
結果 治験の継続を承認する
特記事項 特になし

2009年5月29日開催

日時 西暦 2009年 5月 29日 13時15分 ~ 14時45分
場所 医療法人慧眞会 協和病院 小会議室
IRB出席者 〔出〕関根委員長(医師)、〔出〕山口委員(医師)、〔出〕松田委員(薬剤師)、〔出〕藤田委員、〔出〕鈴木委員(薬剤師)、〔出〕速水委員
議題 大日本住友製薬株式会社の依頼によるSM-13496の統合失調症を対象とした試験
審議・報告事項 ・当該院外で発生した重篤な有害事象(安全性情報)
・治験実施計画書の変更
・予定される治験費用の負担について
審議・報告内容
概略
・安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施計画の変更について確認、特に問題なし。
・予定される治験費用の負担について確認し、特に問題なし。
結果 治験の継続を承認する
特記事項 特になし